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驗證

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PreFluid硅膠管有著柔軟,微透明,內壁光滑,低蛋白附著,低蛋白滲透,壽命長等特點,目前已廣泛用于不同的應用及制藥和醫(yī)療行業(yè)、環(huán)境保護、實驗室等行業(yè)。 產品尺寸齊全,管路內徑從 1/8”-1"工作溫度范圍:-60°C~200°C無動物源成分 (ADCF)低溶出析出性可通過濕熱滅菌或y射線滅菌鉑金硫化硅膠管符合 ROHS、REACH 及 MSDS 的相關規(guī)定可提供可提取物和驗證文件。

PreFluid硅膠管生物相容性驗證清單

序號驗證項目法規(guī)標準序號驗證項目法規(guī)標準
1溶液S的出現ISO17025 EP10.0(3.1.9)19點火殘渣ISO17025 USP43<661>
2酸度或堿度ISO17025 EP10.0(3.1.9)

20

橡膠制品可提取物ISO17025 FDA 21 CFR Part 177.2600
3相對密度ISO17025 EP10.0(3.1.9)21可提取研究 BPOG 

4

還原物質ISO17025 EP10.0(3.1.9)22細菌內毒素-干擾試驗ISO-IEC 17025 USP<85> 
5可溶于己烷的物質ISO17025 EP10.0(3.1.9)23Cytotoxicity細胞毒性ISO-IEC 17025 USP<87> 
6苯基化合物ISO17025 EP10.0(3.1.9)24Intracutaneo us Reactivity皮內反應性ISO-IEC 17025  USP<88> 
7礦物油ISO17025 EP10.0(3.1.9)25Acute Systemic Toxicity急性全身毒性ISO-IEC 17025  USP<88> 
8揮發(fā)性物質ISO17025 EP10.0(3.1.9)26USP Implantation肌肉植入反應試驗ISO-IEC 17025  USP<88> 
9ISO17025 EP10.0(3.1.9)27ISO L-929細胞MEM洗脫試驗ISO10993-5
10溶液S的制備ISO17025 USP2021<381>28ISO  3只兔的皮內反應試驗 (雙浸提)ISO10993-23
11顏色ISO17025 USP2021<381>29ISO  豚鼠最大劑量致敏試驗 (雙浸提)ISO10993-10
12吸光度ISO17025 USP2021<381>30ISO 急性全身毒性試驗 (雙浸提)ISO10993-11
13還原物質ISO17025 USP2021<381>31ISO 材料介導的熱原試驗 (生理鹽水浸提)ISO10993-11
14揮發(fā)性硫化物ISO17025 USP2021<381>32 ISO 體外細菌回復突變試驗 雙浸提液ISO10993-3
15ISO17025 USP2021<381>33 ISO 體外染色體畸變試驗 雙浸提液ISO10993-3
16重金屬ISO17025 USP43<661>34 ISO 體外小鼠淋巴瘤細胞試驗 雙浸提液ISO10993-3
17非揮發(fā)性殘留物ISO17025 USP43<661>35ASTM 溶血測試--浸提法ISO10993-4
18緩沖容量(此項測試用于與口服液接觸的成分)ISO17025 USP43<661>



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