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對于生物大分子藥來說因其成分無法采用最終滅菌工藝進(jìn)行加工，而只能采用部分或全部無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥液的灌封必須在無菌的環(huán)境下進(jìn)行，并盡可能采用自動(dòng)化設(shè)備，減少人工干預(yù)，采用隔離器的將大大降低污染的風(fēng)險(xiǎn)。
培養(yǎng)基是指為微生物、植物或動(dòng)物(或組織)的生長和繁殖，而將不同的營養(yǎng)物質(zhì)組合而成的營養(yǎng)基質(zhì)。一般含碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機(jī)鹽(含微量元素)、維生素和水。
